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【產品名稱】血細胞分析用溶血劑

【型號】溶血劑-BCⅡ

【包裝規格】500ml、1L、5L、20L

【預期用途】用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。

【檢驗原理】溶解紅細胞，保持白細胞形態不變，供儀器阻抗法白細胞計數分類。

【主要組成成分】季銨鹽、緩沖劑

【儲存條件及有效期】輕裝輕卸，按箭頭指示標志堆放，置干燥、通風良好、清潔室內2℃～35℃保存,有效期18個月。生產日期和失效日期見產品瓶簽或外包裝。

【適用機型】適用于Mindray BC系列（全自動三分類）華亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列血細胞分析儀

【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小時內檢測。

【檢驗方法】仔細閱讀適配儀器的使用說明書，按說明書指示方式連接。

【參考區間】符合配套分析儀器的正常參考值：白細胞計數（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大細胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小細胞百分比（LY%）：20%-40% 中值細胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。

【檢驗結果的解釋】檢驗結果不能完全替代人工鏡檢,分析結果如下：WBC ＜3.5×109/L、WBC＞12.0×109/L;大細胞百分比:（NE%）＞85%;小細胞百分比（LY%）：成人＞50%、兒童＞60% ；中值細胞百分比（MO%）＞15%；或有儀器報警提示時應進行人工鏡檢。白血病病人由于白細胞顆粒引起濁度增高，導致結果偏高，建議用HiCN法離心后進行比色測定。

【檢驗方法的局限性】部分標本可能出現不分類現象，此時應進行人工鏡檢。

【產品性能指標】pH值：≥9.00（25℃±1℃）；λmax=540nm±10nm；粒子計數（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。

 【注意事項】 

    1、防止灰塵進入，防止冰凍。

    2、開啟后60天內用完。

    3、使用后的產品按醫療廢棄物處理的規定處置。

【參考文獻】叢玉隆,樂加新．現代血細胞分析技術與臨床．北京∶人民軍醫出版社，2005,119-123

【基本信息】

   企業名稱：浙江鑫科醫療科技有限公司   

   地址：浙江省金華市金磐開發區冷水路133號    

   郵編：321025               電  話： 0579-82235599     

   傳真：0579-82235397         E-mail： xinkebio@188.com

【醫療器械生產備案編號】浙金食藥監械生產備20149001號

【醫療器械備案憑證編號】浙金械備20150070號

【產品技術要求編號】浙金械備20150070號

【說明書核準及修改日期】說明書核準日期2016年08月15日

                                             說明書修改日期2022年03月22日